近日，國內(nèi)首個(gè)全鏈條自主研發(fā)的Ⅰ類創(chuàng)新抗腫瘤藥呋喹替尼，在上海張江創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地完成GMP符合性現(xiàn)場核查，即將取得商業(yè)化生產(chǎn)資格。這標(biāo)志著該藥正式由委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)入自主生產(chǎn)階段，實(shí)現(xiàn)了從“張江研發(fā)”到“上海制造”的關(guān)鍵跨越。

呋喹替尼用于治療晚期結(jié)直腸癌，是張江藥谷歷經(jīng)12年研發(fā)的重大成果，于2018年獲批上市。得益于“藥品上市許可持有人（MAH）制度”，企業(yè)在研發(fā)階段通過委托生產(chǎn)，使新藥提前3年惠及患者。和黃醫(yī)藥首席科技官蘇慰國就曾表示，這一制度免除了早期大規(guī)模建廠投入，讓企業(yè)能更專注于研發(fā)創(chuàng)新。

2020年起，企業(yè)開始在張江布局自主產(chǎn)線。隨著呋喹替尼本土化生產(chǎn)的實(shí)現(xiàn)，企業(yè)三大抗癌“替尼”藥物將全面形成“張江研發(fā)、上海制造”的閉環(huán)模式。和黃醫(yī)藥執(zhí)行副總裁崔昳皊透露：“未來我們的藥物將從浦東走向全球，造福世界患者?！?/p>

作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，浦東持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)。張江藥谷已規(guī)劃10平方公里產(chǎn)業(yè)園區(qū)，目前約有20款藥品實(shí)現(xiàn)銷售，去年銷售額超116億元，涌現(xiàn)多個(gè)超10億元的重磅新藥。

本月又一家國內(nèi)藥企將全球研發(fā)中心落戶浦東，重點(diǎn)布局腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域，企業(yè)創(chuàng)始人朱義認(rèn)為，浦東不僅是全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，更是全球創(chuàng)新樞紐。當(dāng)中國企業(yè)走向世界時(shí)，上海將成為重要根據(jù)地。

數(shù)據(jù)顯示，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模從2020年的近2400億元增長至去年約4100億元，年均復(fù)合增長率達(dá)14%。

2019年至今，浦東累計(jì)獲批一類新藥29個(gè)，占全市近八成；今年已有6款一類創(chuàng)新藥上市。

縱觀整個(gè)上海，作為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能級也在持續(xù)提升。2023年，全市生物醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成許可授權(quán)交易38起，金額超300億美元，占全國近三分之一。今年上半年產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元，全年有望邁上萬億臺(tái)階。

更值得關(guān)注的是，中國創(chuàng)新藥正在加速“出?！?。2023年以來，百濟(jì)神州、君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥三家企業(yè)的新藥相繼在海外獲批。今年以來，創(chuàng)新藥企海外技術(shù)交易頻現(xiàn)數(shù)十億美元大單。目前跨國公司研發(fā)管線中，三分之一創(chuàng)新來源與中國企業(yè)合作。

20年前，中國生物醫(yī)藥的標(biāo)簽只有原料藥、仿制藥；但現(xiàn)在，中國的生物科技企業(yè)，已經(jīng)從早期的模仿轉(zhuǎn)向自主的研發(fā)，從快速的追隨者成為并跑、甚至領(lǐng)跑者。

眾所周知，創(chuàng)新藥的培育需要長期投入。做創(chuàng)新藥，很像坐“冷板凳”，生物醫(yī)藥行業(yè)素有“三十”定律之說：10年研發(fā)周期、10億美元投入、10%成功率。這股創(chuàng)新力量的迸發(fā)，離不開圍繞一粒藥的久久為功。

記者觀察發(fā)現(xiàn)，首先前瞻布局很重要，政府要全方位、系統(tǒng)性地跟蹤全球前沿技術(shù)演進(jìn)趨勢。2019年5月，浦東張江開始建設(shè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)園，布局在當(dāng)時(shí)還很新的細(xì)胞基因療法； 因?yàn)榘盐樟烁咚侔l(fā)展的機(jī)遇，現(xiàn)在這一領(lǐng)域已集聚了超過170家的產(chǎn)業(yè)鏈的上下游的企業(yè)，涌現(xiàn)出了多款全國首個(gè)、首創(chuàng)的細(xì)胞基因的藥物。

今年，浦東設(shè)立上海首個(gè)新型同位素藥物園區(qū)，聚焦這一國際最先進(jìn)療法，在張江科學(xué)城內(nèi)國際醫(yī)學(xué)園區(qū)布局研發(fā)集聚區(qū)。政策釋放的信號，會(huì)堅(jiān)定企業(yè)前行的決心。

其次，構(gòu)建生態(tài)很關(guān)鍵，因?yàn)楹蒙鷳B(tài)能提高效率、降低成本。什么是生態(tài)？“想外包的話，騎自行車過去，或者在樓下一起喝個(gè)咖啡，事兒就定了”，這是張江一位科學(xué)家對于創(chuàng)新生態(tài)的形象描述。新藥誕生的一路，要運(yùn)用到生物學(xué)、藥物化學(xué)、毒理等十幾個(gè)門類科學(xué)，不少環(huán)節(jié)都要依靠合同外包；生態(tài)就是把各自的強(qiáng)項(xiàng)鏈接起來。 這種高效協(xié)同使浦東研發(fā)新藥成本降至2-3億美元，顯著低于發(fā)達(dá)國家的10億美元。

與此同時(shí)，環(huán)環(huán)支持是保障，做藥的鏈條太長，每個(gè)階段的政策支持要對路。MAH，生藥企業(yè)都非常熟悉的藥品上市許可持有人制度，就解綁了生產(chǎn)許可和上市許可，大大加快創(chuàng)新藥上市速度； 特殊物品入境聯(lián)合監(jiān)管，疏通的則是很多藥企研發(fā)中的關(guān)鍵堵點(diǎn)； 今年，上海又率先突破跨境分段生產(chǎn)，引入國際通行的一種制藥模式，利用全球各地技術(shù)、設(shè)備等優(yōu)勢資源，避免重復(fù)建設(shè)，幫助企業(yè)降低成本。

一家創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)人比喻，做藥需要看“天氣”和“地氣”：“天氣”是良好的營商環(huán)境和合作伙伴，“地氣”是精準(zhǔn)匹配企業(yè)發(fā)展的政策支持。當(dāng)兩者兼?zhèn)?，“人氣”自然集聚?/span>

中國創(chuàng)新藥企的全球力量崛起，本質(zhì)上是企業(yè)和政府的攜手共進(jìn)，互相成就； 一座城市，只有看得遠(yuǎn)，才能孵化培育更多的創(chuàng)新力量。