規(guī)則全面優(yōu)化，第十一批國家組織藥品集采今天（10月27日）在上海開標，4.6萬家醫(yī)療機構參加報量，預計今天晚些時候產生擬中選結果。本次集采堅持“集采非新藥、新藥不集采”的原則，科學確定采購品種。也就是說，臨床使用成熟的“老藥”才會納入集采范圍，創(chuàng)新藥不會被納入集采。同時，為保護行業(yè)創(chuàng)新積極性，本次集采增加了市場規(guī)模條件，規(guī)定去年各省份醫(yī)藥集中采購平臺采購金額小于1億元的品種，不納入采購范圍。部分重點管理的抗菌藥、不良反應多的藥物等，不納入集采范圍。

本次集采遵循穩(wěn)臨床、保質量、防圍標、反內卷的新規(guī)則，從醫(yī)療機構報量、企業(yè)投標門檻、競價入圍等方面，作出一系列優(yōu)化。

首先來看“穩(wěn)臨床”。本次集采在以往按藥品通用名報量的基礎上，增加了按具體藥廠品牌報量的方式。也就是說，醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床用藥習慣，報自己認可的品牌，這將大大提高臨床需求與供應的匹配度。

本次參加集采的4萬6千家醫(yī)療機構中，報量的77%都具體到了品牌。

另外一個就是合理確定約定采購量。集采把醫(yī)療機構報量的60%到80%作為企業(yè)競爭標的，這部分也就是醫(yī)療機構的約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機構自主選擇品牌。

同時，完善抗生素、兒童適宜規(guī)格等特殊藥品的規(guī)則，更好保障臨床供應穩(wěn)定。

再來看最為關鍵的保質量。國家組織藥品集采，始終堅持把“質優(yōu)”擺在“價宜”前面，對投標企業(yè)的質控水平，提出了更高要求。要求投標企業(yè)或其委托生產企業(yè)，有兩年以上同類劑型生產經驗，優(yōu)先考慮臨床認可質量穩(wěn)定的企業(yè)。

此外，將原來的“投標藥品”2年內未發(fā)生違反藥品生產質量管理規(guī)范的情況，擴展到“投標藥品的生產線”2年內未發(fā)生違規(guī)情況。

同時，反對過度內卷，本次集采不再簡單選用最低報價，要求每家投標企業(yè)做出不低于成本報價的承諾。

為防范個別企業(yè)報出異常低價，本次集采優(yōu)化了價差控制“錨點”的選擇。當“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點，對價格進行相應調節(jié)。同時，要求報價較低的企業(yè)，對其報價合理性做出解釋，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等。

本次集采進一步強化中選結果執(zhí)行，要求中選企業(yè)作為供應保障第一責任人，及時響應醫(yī)療機構訂單并完成配送。

在防圍標方面，本次集采將存在股權關聯(lián)、委托生產、批件轉讓等情形的企業(yè)，視同為一家，防范存在關聯(lián)的企業(yè)間合謀報價。并且探索引入“首告從寬”機制，破除圍標企業(yè)間的利益同盟。