高血壓患者的福音 又一款滬產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市
2025-12-11 19:19:34 看看新聞Knews記者 陳慧瑩??夏寅飛??顧克軍
國家藥監(jiān)局最新批準(zhǔn)上海上藥信誼藥廠申報的一類創(chuàng)新藥,蘋果酸司妥吉侖片上市。新藥用于原發(fā)性高血壓治療,是上海今年第9個獲批上市的一類創(chuàng)新藥。

通過作用機理圖,可以發(fā)現(xiàn),在高血壓控制的這條通道中,位于最上游的腎素,是最直接的血壓控制環(huán)節(jié)。和傳統(tǒng)降壓藥相比,上藥研發(fā)團隊經(jīng)過多年不斷埋頭攻克研發(fā)的這款創(chuàng)新藥,通過直接抑制腎素活性,從源頭作用于高血壓治療核心痛點,并通過優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)等提升腎素抑制機理的安全性。

上海醫(yī)藥中央研究院副院長夏廣新介紹,通過臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,這款藥在 800 到 1000 例高血壓患者中能夠有效降低血壓,高壓平均下降約 16 毫米汞柱,低壓下降約 10 毫米汞柱,療效相對顯著。同時,在安全性方面,試驗中也未觀察到腎臟或血鉀升高等相關(guān)不良反應(yīng)。

作為治療全球高血壓疾病的“同類最優(yōu)”,蘋果酸司妥吉侖片獲批上市后,為那些對現(xiàn)有療法反應(yīng)不佳的患者提供了全新治療選擇。

作為新藥的上市許可持有人,上藥旗下的信誼藥廠,已為這款創(chuàng)新藥設(shè)計了新的產(chǎn)線,近日正在對核心設(shè)備壓片機進行正式生產(chǎn)前的測試,為后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。

上海上藥信誼藥廠有限公司制藥總廠總經(jīng)理徐愛國表示,他們預(yù)計將在2026年一季度實現(xiàn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)。同時,這一過程也充分驗證了企業(yè)在二次開發(fā)能力以及新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力方面的實力。

信誼藥廠有著百年傳承,是上海市民心中的“老字號”藥企,今年單品銷售突破10個億。在保證仿制藥生產(chǎn)質(zhì)量、維護市場用藥安全的同時,信誼藥廠也不斷在市場競爭中進行靈活調(diào)整,提升創(chuàng)新能力。

上海醫(yī)藥集團股份有限公司執(zhí)行董事、總裁沈波表示,研發(fā)創(chuàng)新是企業(yè)長期堅持的核心工作,每年都需要持續(xù)、滾動的研發(fā)投入。目前,公司還有多款產(chǎn)品正處于臨床三期階段,預(yù)計在不久的將來,還將有新的藥品向有關(guān)部門申報上市。

目前,上海創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)形成外資企業(yè)、本土生物醫(yī)藥科技企業(yè)和國有醫(yī)藥企業(yè)三股力量,共同推動上海成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地。
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