11月9日，來(lái)自和黃醫(yī)藥的呋喹替尼在美國(guó)獲批上市，用于治療晚期結(jié)直腸癌；這是上海首個(gè)在美國(guó)獲批上市的小分子抗癌原創(chuàng)新藥。

新藥研發(fā)有一個(gè)“雙十定律”：一個(gè)新藥平均需要長(zhǎng)達(dá)十年、多達(dá)十億美元的投入，且“九死一生”，技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高。目前全球格局中，美、歐、日較強(qiáng)，印度主攻仿制藥，歐洲一些小的國(guó)家也不做新藥。

作為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)的抗癌新藥，2007年，呋喹替尼在位于張江的實(shí)驗(yàn)室首次合成最初的一個(gè)小分子結(jié)構(gòu)，2018年獲批上市，歷時(shí)十余年。最新數(shù)據(jù)顯示：其在我國(guó)晚期結(jié)直腸癌患者中的使用率，從2018年的2%升至今年第二季度的47%，延長(zhǎng)了約6萬(wàn)名患者的生存。2016年，獲FDA批準(zhǔn)，開(kāi)創(chuàng)中國(guó)原創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)際腸癌開(kāi)展臨床試驗(yàn)第一記錄。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)一些頭部藥企的原創(chuàng)新藥，在海外申請(qǐng)上市接連遇挫。在國(guó)外尤其在美國(guó)直接上市，被公認(rèn)為全球藥企進(jìn)入海外市場(chǎng)“最難走的路”。

今年5月，呋喹替尼在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲得受理，并獲批給予優(yōu)先審評(píng)程序，此次獲批，較原定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA） 目標(biāo)審評(píng)日期2023年11月30日提早了超過(guò)20天。預(yù)計(jì)將于2024年相繼在歐洲、日本上市。

和黃醫(yī)藥成立2002年9月，迄今已有13個(gè)自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物在全球開(kāi)展臨床研究。截至去年底，企業(yè)投入逾14億美元用于新藥研發(fā)。