今天（6月4日）上午，中科院在上海召開(kāi)發(fā)布會(huì)，宣布5月30日，采用中國(guó)科學(xué)院上海巴斯德研究所核心技術(shù)開(kāi)發(fā)的四價(jià)重組諾如病毒疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為國(guó)家I類(lèi)預(yù)防性生物制品正式進(jìn)入臨床研究。

諾如病毒是急性病毒性胃腸炎的頭號(hào)病原，全球每年有約6.85億人次感染和逾21萬(wàn)人死亡。近年來(lái)，我國(guó)諾如病毒感染頻發(fā)，且逐年上升，是我國(guó)亟待解決的突發(fā)公共衛(wèi)生安全問(wèn)題。諾如病毒至今未能在細(xì)胞上有效擴(kuò)增、未能實(shí)現(xiàn)體外大規(guī)模培養(yǎng)，因而不能用傳統(tǒng)的滅活和減毒策略開(kāi)發(fā)疫苗。同時(shí)，感染人類(lèi)的諾如病毒有20多種基因型，型別地域分布差異大，病毒易變異。因此，如何開(kāi)發(fā)出具有廣泛保護(hù)力的疫苗幾十年來(lái)一直是國(guó)際性難題，也是威脅我國(guó)公共健康的“卡脖子”技術(shù)問(wèn)題。

圍繞國(guó)家重大戰(zhàn)略需求，瞄準(zhǔn)世界前沿領(lǐng)域，上海巴斯德研究所黃忠研究員領(lǐng)導(dǎo)科研團(tuán)隊(duì)，采用先進(jìn)的基因工程技術(shù)，構(gòu)建了基于病毒樣顆粒（VLP）的多價(jià)重組諾如病毒疫苗原型。2015年4月，上海巴斯德研究所與智飛生物簽署合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)多價(jià)諾如病毒疫苗。黃忠研究員科研團(tuán)隊(duì)和智飛龍科馬研發(fā)人員的聯(lián)合攻關(guān)，歷時(shí)4年完成了四價(jià)重組諾如病毒疫苗臨床前研發(fā)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)已獲得批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該疫苗包含四種諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆?？乖?，理論上可以預(yù)防80-90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎，是目前全球范圍內(nèi)獲得臨床許可價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗。

此次四價(jià)重組諾如病毒疫苗的臨床獲批，是上海巴斯德所核心技術(shù)支撐新藥研發(fā)的“0到1”突破，是上海巴斯德所實(shí)施“率先行動(dòng)”計(jì)劃的重要里程碑。若該疫苗未來(lái)實(shí)現(xiàn)上市，將是生物醫(yī)藥領(lǐng)域又一個(gè)“重磅炸彈”，在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，還能夠適用于其他國(guó)家諾如疫情的防控，將為建設(shè)上?？苿?chuàng)中心及“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)做出中科院的貢獻(xiàn)。

本疫苗的研發(fā)得到中科院科技服務(wù)網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃（STS計(jì)劃）、中科院B類(lèi)先導(dǎo)項(xiàng)目、中科院王寬誠(chéng)率先人才計(jì)劃等的經(jīng)費(fèi)支持。

（看看新聞Knews記者：張英 編輯：傅群）