創(chuàng)新藥有著“雙十”工程之稱(chēng)，所謂“雙十”，指十年的時(shí)間和平均十億元的投入，“十年磨一藥”就在于此。在新科技、新技術(shù)的迅猛發(fā)展下，我國(guó)一代又一代醫(yī)藥人，用堅(jiān)守與創(chuàng)新?lián)鹆藝?guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的使命，并致力于讓“國(guó)產(chǎn)藥”變?yōu)椤皣?guó)際藥”。上藥信誼藥廠有限公司微生態(tài)研發(fā)總監(jiān)于鴻晶正就是其中一員，12年扎根藥物研發(fā)一線(xiàn)，懷揣熱愛(ài)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)讓醫(yī)藥成為真正推動(dòng)生活質(zhì)量變化的偉大事業(yè)。

見(jiàn)到于鴻晶的時(shí)候，她正要去中試車(chē)間。一款新藥如何誕生？這扇門(mén)的背后，我們即將一起走進(jìn)她的主戰(zhàn)場(chǎng)。

于鴻晶，85后，致力于微生態(tài)研發(fā)。微生態(tài)指的是腸道菌群，人體內(nèi)微生物總數(shù)有40萬(wàn)億個(gè)之多，是人體的“第二基因組”。而她的工作，就是在40萬(wàn)億里尋找尚未被發(fā)現(xiàn)和命名的“小伙伴”，探索它對(duì)不同疾病的治療效果，通過(guò)臨床試驗(yàn)，最終讓它成為一個(gè)新藥。

“一個(gè)新藥從走出實(shí)驗(yàn)室到能夠商業(yè)化生產(chǎn)，這個(gè)過(guò)程還有很多技術(shù)問(wèn)題和困難需要克服，我們這個(gè)實(shí)驗(yàn)室就是集成了在藥品中試放大的過(guò)程中所需要的關(guān)鍵設(shè)備，包括1500升的發(fā)酵罐，包括在線(xiàn)檢測(cè)的探頭和設(shè)備，在現(xiàn)在的行業(yè)中是屬于水平比較先進(jìn)的。”上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所微生態(tài)研發(fā)總監(jiān)于鴻晶說(shuō)。

近年來(lái)，微生態(tài)在國(guó)際上成為熱詞，事實(shí)上，早在20世紀(jì)90年代，上藥信誼就已踏足微生態(tài)制藥領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)上市我國(guó)首批微生態(tài)活菌制劑，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)活菌制劑用于藥物開(kāi)發(fā)及臨床應(yīng)用的新領(lǐng)域。

但于鴻晶并不滿(mǎn)足于此，為了讓更多“國(guó)產(chǎn)藥”變?yōu)椤皣?guó)際藥”，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)集中突破微生態(tài)中美法規(guī)注冊(cè)障礙、質(zhì)量控制等核心技術(shù)瓶頸，攻堅(jiān)克難，實(shí)現(xiàn)我國(guó)首個(gè)微生態(tài)創(chuàng)新藥的北美國(guó)際注冊(cè)，讓我國(guó)自主研發(fā)的微生態(tài)創(chuàng)新藥邁開(kāi)了走向世界的步伐。談及為什么如此之難？因?yàn)?，這個(gè)領(lǐng)域，太“新”了。

“我們講新藥的話(huà)，基本上講它的新靶點(diǎn)、新機(jī)制還有新的結(jié)構(gòu)，對(duì)于我們這個(gè)方向來(lái)講的話(huà)，這三個(gè)方向也都是新的。所以在國(guó)際上面對(duì)于它的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，甚至說(shuō)對(duì)于它的技術(shù)路徑，其實(shí)都缺少比較明確的一個(gè)指導(dǎo)建議或者說(shuō)是經(jīng)驗(yàn)，我們相當(dāng)于沒(méi)有辦法踩著別人的經(jīng)驗(yàn)來(lái)過(guò)河，而是要自己進(jìn)行探索”，于鴻晶說(shuō)，“中國(guó)的創(chuàng)新藥其實(shí)國(guó)際化的聲音越來(lái)越響了，我想中國(guó)的很多技術(shù)已經(jīng)能夠支撐到中國(guó)的創(chuàng)新藥企業(yè)達(dá)到走出國(guó)門(mén)的程度了?！?/p>

上藥信誼微生態(tài)研究團(tuán)隊(duì)是我國(guó)微生態(tài)創(chuàng)新藥研發(fā)的領(lǐng)先技術(shù)團(tuán)隊(duì)，早在上世紀(jì)40年代，信誼品牌誕生開(kāi)始藥物研發(fā)之路。如今在于鴻晶的帶領(lǐng)下，團(tuán)隊(duì)先后開(kāi)展了5個(gè)1類(lèi)新藥的研發(fā)，治療領(lǐng)域覆蓋腫瘤、自身免疫和女性生殖疾病等，研發(fā)技術(shù)比肩國(guó)際、領(lǐng)先國(guó)內(nèi)。

“從我們最早三四個(gè)人的團(tuán)隊(duì)，到現(xiàn)在三四十個(gè)人，包括從我們實(shí)驗(yàn)室，慢慢擴(kuò)展到這么大的中試轉(zhuǎn)化車(chē)間，所有的布局都是她從小到大和我們一起做起來(lái)的?！鄙虾Ｉ纤幮耪x藥廠有限公司藥物研究所微生態(tài)新藥研發(fā)員尹培軍告訴說(shuō)記者

“在這一年里，我們?nèi)〉昧?項(xiàng)臨床批件、3項(xiàng)IND（新藥臨床研究審批），這項(xiàng)業(yè)績(jī)?cè)谡麄€(gè)行業(yè)里也是非常不容易的?！鄙虾ａt(yī)藥集團(tuán)股份有限公司技術(shù)創(chuàng)新中心信誼分中心主任孫寧云說(shuō)。

值得一提的是，于鴻晶帶領(lǐng)的這個(gè)成果斐然的團(tuán)隊(duì)，平均年齡不到35歲。“十年磨一藥”的艱辛，在這些年輕人的臉上化作堅(jiān)毅和活力，顯示著他們都有共同的“小目標(biāo)”。

上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所微生態(tài)新藥研發(fā)員徐曉芬說(shuō)：“尤其是這兩年，隨著我們藥物不斷進(jìn)入臨床階段，我們很多項(xiàng)目的注冊(cè)策略，都是我們項(xiàng)目組一起經(jīng)過(guò)很多次的討論確定下來(lái)的，于老師非常開(kāi)放的心態(tài)，可以接受項(xiàng)目組不同成員，在不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域給出的建議?！?/p>

上海上藥信誼藥廠有限公司藥物研究所微生態(tài)新藥研發(fā)員朱剛剛說(shuō)：“我是93年的，我們團(tuán)隊(duì)確實(shí)很年輕，去年還有00后加入我們的團(tuán)隊(duì)，小目標(biāo)就是在我有限的十來(lái)年的青春時(shí)間里面，爭(zhēng)取有一個(gè)新藥的項(xiàng)目能夠上市，很迫切很希望能達(dá)到?！?/p>

如今在腸道微生態(tài)成為前沿研發(fā)熱點(diǎn)的當(dāng)下，上藥信誼建設(shè)了上海益生菌創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心，建立了多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，致力于微生態(tài)創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，于鴻晶正帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，為全行業(yè)貢獻(xiàn)著屬于他們的青年力量。

“我對(duì)新藥的研究非常熱愛(ài)，因?yàn)樗悄軌驇椭轿覀內(nèi)祟?lèi)的生命和健康能，產(chǎn)生很大的支持和價(jià)值，同時(shí)我也覺(jué)得這個(gè)不斷攻關(guān)、不斷挑戰(zhàn)、不斷克服困難的這個(gè)過(guò)程也是一個(gè)非常有趣的一個(gè)探索的過(guò)程。希望我們團(tuán)隊(duì)能夠一直秉持著做新藥、做好藥的目標(biāo)，一起努力，一起為整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)造更大的成果和價(jià)值?！庇邙櫨дf(shuō)。

創(chuàng)新藥，十年磨一劍，其中艱辛，不言而喻。于鴻晶說(shuō)，她的初心，就是熱愛(ài)。如今，于鴻晶帶領(lǐng)的微生態(tài)工匠工作室也在多賽道發(fā)力，在5大治療領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新藥布局。2024年恰逢上藥信誼建廠100周年，相信于鴻晶和她的團(tuán)隊(duì)將傳承百年文化精神，帶著熱愛(ài)，不斷前行。