外高橋今天發(fā)布腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展伙伴計(jì)劃，聚焦跨境研發(fā)、臨床審批加速、市場出海、多元化支付等環(huán)節(jié)，全面加速腦機(jī)接口技術(shù)轉(zhuǎn)化。

位于外高橋保稅區(qū)的腦機(jī)接口企業(yè)階梯醫(yī)療，自主研發(fā)了全球最小的腦控植入體。該裝置整體僅相當(dāng)于一枚硬幣大小，前端的柔性電極直徑不足頭發(fā)絲的百分之一，能夠最大程度降低植入過程中的侵入性損傷。

“植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)”近期已正式進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即行業(yè)俗稱的“綠色通道”。這是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入該程序的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，被視為產(chǎn)業(yè)化落地的重要里程碑。

展望未來，企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，他們預(yù)計(jì)明年開啟大規(guī)模臨床試驗(yàn)，規(guī)?？赡茉?0至40例左右。目前正是關(guān)鍵時(shí)期，正在積極探討和設(shè)計(jì)能夠滿足最終注冊(cè)要求的實(shí)施方案。

此前，這家企業(yè)已與多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展數(shù)例前瞻性臨床試驗(yàn)，初步驗(yàn)證了該系統(tǒng)在運(yùn)動(dòng)控制及幫助患者恢復(fù)部分生活自理能力方面的潛力。

腦機(jī)接口技術(shù)正迎來從科研邁向臨床應(yīng)用的爆發(fā)前夜，外高橋憑借“保稅研發(fā)”政策功能及連接國內(nèi)國際兩個(gè)市場的樞紐優(yōu)勢，為腦機(jī)接口等前沿技術(shù)提供了重要支撐。尤其值得關(guān)注的是，將于年底局部開放的東方樞紐國際商務(wù)合作區(qū)，將進(jìn)一步釋放數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)、人員往來便利化、國際醫(yī)療服務(wù)等制度型開放紅利，這些都是前沿技術(shù)與區(qū)域核心優(yōu)勢的“最佳耦合”。

上海外高橋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司總經(jīng)理諸耀鵬表示，企業(yè)參與全球多中心臨床試驗(yàn)，必然涉及數(shù)據(jù)的自由流動(dòng)。東方樞紐國際商務(wù)合作區(qū)將承擔(dān)這一功能定位。目前，他們正在制定包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。

此次外高橋聯(lián)合企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及政府部門共同發(fā)起得“腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展伙伴計(jì)劃”，參與企業(yè)將獲得全鏈條支持，涵蓋跨境研發(fā)試點(diǎn)、臨床審批加速至市場出海等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。