為進一步提升醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范經(jīng)營和風險防控水平，護航生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，上海市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法總隊與信達生物簽署了“合規(guī)體系建設(shè)指導備忘錄。”這份備忘錄，也是市場監(jiān)管部門打造政企協(xié)同、合規(guī)建設(shè)新模式的一次積極探索。

信達生物是國內(nèi)生物制藥的領(lǐng)先企業(yè)，信達制藥全球研發(fā)中心于去年落戶虹橋，目前已有涵蓋腫瘤、代謝、自免等重大疾病領(lǐng)域的17款創(chuàng)新藥品獲批上市，其中于今年6月國內(nèi)獲批上市的瑪仕度肽，由于能夠用于肥胖癥的長期體重控制，上市銷售以來飽受關(guān)注，各類互聯(lián)網(wǎng)平臺的廣告、代理營銷也一度鋪天蓋地，營銷推廣合規(guī)性的問題也日益凸顯?！耙郧白鳛橐患倚∑髽I(yè)，可能市場的關(guān)注度也并不是特別高，上市的產(chǎn)品也比較少，可能更多是跟醫(yī)院醫(yī)生，直接對接，隨著公司不斷擴大，現(xiàn)在也有一些市場化的產(chǎn)品上市，我們可能面對的不光是醫(yī)院的醫(yī)生，有更多的廣大的這個消費群體，在平臺上會有各種各樣的我們之前沒有遇到過的一些事件，也需要通過監(jiān)管部門、專業(yè)人士的一些精準輔導指導，幫助我們企業(yè)更加穩(wěn)健和健康的一個發(fā)展”，信達生物上海公司總經(jīng)理趙磊表示。

企業(yè)的訴求得到了市場監(jiān)管部門的關(guān)注，市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊經(jīng)過前期調(diào)研后，梳理醫(yī)藥企業(yè)面臨的系列合規(guī)性問題，制定了一份備忘錄，精準施策。12月23日上午，市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊與信達生物共同簽署了這份"合規(guī)體系建設(shè)指導備忘錄"，執(zhí)法總隊將在備忘錄框架下，對企業(yè)藥品宣傳與商業(yè)推廣、經(jīng)銷商管理制度、商業(yè)秘密保護等五大領(lǐng)域進行政策指導。市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊十支隊支隊長倪隴介紹：“因為醫(yī)藥行業(yè)有專業(yè)性強、技術(shù)迭代快的特點，專業(yè)的合規(guī)指導對企業(yè)健康良性發(fā)展尤為重要。一方面指導相關(guān)企業(yè)，在互聯(lián)網(wǎng)銷售領(lǐng)域，對于互聯(lián)網(wǎng)平臺上銷售的處方藥品，要正確地去開展這個相關(guān)的這個產(chǎn)品信息的展示工作，符合國家關(guān)于廣告法的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，讓消費者真實地去了解產(chǎn)品信息，避免不當?shù)男麄骱屯茝V行為對消費者產(chǎn)生的誤導?！?/p>

在合作機制方面，根據(jù)備忘錄約定，雙方將建立“常態(tài)化、多層次、高效率”溝通聯(lián)系機制，通過政策咨詢、制度文件指導、風險提示、整改督導、突發(fā)應(yīng)急指導、合規(guī)專題培訓、政策研究推廣等方式，加強信息互通和問題反饋，推動各項制度要求落實落細。這份備忘錄也是本市市場監(jiān)管部門針對生物醫(yī)藥企業(yè)監(jiān)管的新探索，將以往的企業(yè)被動合規(guī)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃雍弦?guī)，幫助企業(yè)厘清法律邊界的同時，也將監(jiān)管與專業(yè)指導前移?！耙驗樾姓?zhí)法它不僅僅是為了懲處違法行為，更重要的也是要預防違法行為。以往我們是更多是等企業(yè)生病了，我們再去執(zhí)法，以后我們也更傾向當一個保健醫(yī)生，在企業(yè)違法之前提前的幫他提升合規(guī)能力，讓他少生病甚至不生病”，市局執(zhí)法總隊十支隊支隊長倪隴談到。

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下一步，執(zhí)法總隊將以此次合作為示范，持續(xù)深化醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)建設(shè)探索，總結(jié)可復制、可推廣的經(jīng)驗做法，推動更多企業(yè)由“被動合規(guī)”向“主動合規(guī)”轉(zhuǎn)變，為營造公平有序的醫(yī)藥市場環(huán)境、促進上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。