最近有關(guān)疫情的報(bào)道中，核酸檢測"假陰性"成為高頻詞，各地也都出現(xiàn)了不少典型案例。為何試劑盒檢測會(huì)頻頻出現(xiàn)"假陰性"，上海市疾控中心、新冠肺炎現(xiàn)場工作組副組長潘浩表示，按照實(shí)驗(yàn)室檢測，采集的標(biāo)本分上呼吸道標(biāo)本和下呼吸道標(biāo)本，目前下呼吸道標(biāo)本的檢測的陽性率要高于上呼吸道標(biāo)本，出現(xiàn)"假陰性"跟標(biāo)本種類有關(guān)，條件允許狀況下，評(píng)判患者是否染病，既要看上呼吸道標(biāo)本，也要看下呼吸道標(biāo)本。

這次疫情來勢洶洶，剛開始，試劑盒產(chǎn)能不足，隨后藥監(jiān)部門加快了試劑盒的審批流程。

在2月8日下午的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會(huì)上，國家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司稽查專員江德元介紹，1月22日，國家藥品監(jiān)管局組織包括疾控系統(tǒng)、臨床機(jī)構(gòu)的專家組成特別專家組，對(duì)提出應(yīng)急審批申請(qǐng)的新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估和審核，確定納入應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品范圍。

正常情況下，審批至少要2-3年，經(jīng)常會(huì)要求補(bǔ)交各種材料，比如臨床數(shù)據(jù)。以前，對(duì)試劑盒的穩(wěn)定性研究就要求至少一年，也就是放置在零下20度的環(huán)境內(nèi)至少一年，實(shí)際要放置至少14個(gè)月。目前這種應(yīng)急狀態(tài)下，如果照搬老規(guī)定，是不行的。

現(xiàn)有這些公司的技術(shù)，只要是通過國家藥監(jiān)局審批，也即在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)層面通過其下屬的中國食品藥品檢定研究院檢定的，特異性一般都能保證在99%以上，但靈敏度各家不同。不同的靈敏度，對(duì)檢測的準(zhǔn)確性影響很大。

另外，試劑盒的檢測結(jié)果不僅與試劑盒本身的性能和采樣部位有關(guān)，還與新冠病毒自身的特點(diǎn)、采樣操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，以及實(shí)驗(yàn)室檢測條件和人員操作有關(guān)。

（看看新聞Knews編輯 夏鑫）