張江華領(lǐng)醫(yī)藥自主研發(fā)的一個重磅藥物，全球首創(chuàng)糖尿病新藥 HMS5552又迎來好消息，歷經(jīng)一年多的II期臨床試驗報告，近日出爐，顯示藥效明顯，有望成為II型糖尿病患者的基礎用藥；目前，在藥品上市許可持有人制度的助力下，已快速啟動三期臨床，標志著中國首創(chuàng)新藥進入新藥上市前的沖刺階段。

與溫度傳感器達到恒溫效果一樣，葡萄糖激酶，就是人體血糖調(diào)節(jié)的傳感器，它的表達和功能受損，對血糖變化不敏感，是2型糖尿病的病因。HMS5552這個新藥，就是激活葡萄糖激酶，讓血糖傳感器恢復工作，而不是單純降血糖；這是一種全新機制的口服糖尿病藥物。

華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司首席執(zhí)行官陳力，將這種新藥比喻為人體的“恒糖器”，血糖高和低的波動，造成大量的心血管和微血管的并發(fā)癥；要想讓血糖達到正常生理的穩(wěn)態(tài)，就必須修復傳感器；陳力說，目前所有糖尿病藥物，都是在修復執(zhí)行系統(tǒng)這個層面上，而這款新藥是抓住傳感器的修復，來解決糖尿病的病根。

歷經(jīng)10年自主開發(fā)，新藥目前順利完成II期臨床，報告顯示，藥效明顯。中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英說， 患者服用這款藥后，其空腹血糖、餐后血糖、糖化血紅蛋白水平，都有明顯的劑量依賴性降低，安全性也很好，造成低血糖的風險?。粡膫€體化和精準化治療來看，可能比目前的藥物更有優(yōu)勢。

目前，擁有新藥開發(fā)權(quán)的華領(lǐng)，已將藥品生產(chǎn)委托給上海兩家企業(yè)代工，而不必花費一個億自建工廠，正是"藥品上市許可持有人"制度來得及時，新藥才順利啟動III期臨床試驗。

長期以來，新藥研發(fā)上市的主陣地在歐美國家，約70%在美國上市，其余在歐洲和日本等上市； HMS5552 是在中國本土開發(fā)、引領(lǐng)全球、嶄新概念的新藥，是在重大疾病領(lǐng)域新藥研發(fā)的重大突破。而十年磨一劍，在國家重大專項推動下，預計在2020年前后，我國的新藥會迎來一個集中爆發(fā)期。

（看看新聞Knews記者：陳慧瑩 編輯：祝聞豪）